Secretar??a de Salud de Bogot?? prohibi?? el uso de un lote de un medicamento anest??sico que habr??a provocado muertes maternas y da??os neurol??gicos
Se trata de un cargamento que lleg?? desde India. Los casos deber??n ser reportados a las autoridades.
Bupivaca??na Clorhidrato, lote 20B25001, est??n en cuarentena y no pueden ser usadas en ning??n hospital o cl??nica de Bogot??
Foto:
Secretar??a de Salud.
Cajas del medicamento
Bupivaca??na Clorhidrato
, lote 20B25001, est??n en cuarentena y no pueden ser usadas en ning??n hospital o cl??nica de Bogot??. La Secretar??a Distrital de Salud orden?? el viernes 21 de noviembre
la prohibici??n inmediata de su uso, distribuci??n y administraci??n
debido a sospechas de que podr??a haber causado efectos secundarios como mortalidad materna y da??os neurol??gicos en la capital.
El medicamento act??a como anest??sico local por infiltraci??n, conducci??n y epidural caudal, esta ??ltima utilizada en mujeres embarazadas y administrada mediante una inyecci??n cerca de la m??dula espinal.
Secretar??a de Salud de Bogot?? retir?? el medicamento.
Foto:
Secretar??a de Salud.
Este lote proviene de
India
y solo una parte del cargamento se encuentra en cuarentena. EL TIEMPO conoci?? un documento de dos p??ginas firmado por el
secretario distrital de Salud, Gerson Bermont,
en el que se ordena aplicar una medida sanitaria de seguridad a todo el inventario del medicamento que est?? en la capital.
En la orden del secretario Bermont se "proh??be de manera temporal y hasta nueva indicaci??n la dispensaci??n, distribuci??n y administraci??n del Lote 20B25001 en cualquier servicio cl??nico u hospitalario.
El incumplimiento de esta prohibici??n ser?? objeto de las m??ximas sanciones legales".
Respecto al retiro del lote, todas las unidades ???cajas de 10 ampollas??? deben ser retiradas de inmediato de los lugares donde se almacenan, incluidos quir??fanos, farmacias y bodegas.
"
Esta decisi??n se fundamenta en la documentaci??n de eventos adversos graves, incluyendo mortalidad materna y neurotoxicidad at??pica, presuntamente asociados al uso del lote espec??fico que se detalla en el presente
", dice el documento enviado a directores m??dicos y jefes de servicios farmac??uticos de todas las instituciones prestadoras de salud.
El aislamiento y control deber??n garantizar que el medicamento sea guardado en un ??rea segura destinada a cuarentena dentro del almac??n o farmacia de la instituci??n, bajo llave, con control estricto de acceso y registro para asegurar la trazabilidad de cada unidad.
Adem??s, cada caja o ampolla en cuarentena debe estar etiquetada de manera visible con la leyenda:
???Prohibido su uso por alerta sanitaria SDS. Lote 20B25001 en cuarentena hasta nueva orden de INVIMA/SDS???.
Secretar??a de Salud de Bogot?? prohibi?? el uso de un lote de un medicamento anest??sico
Foto:
Secretar??a de Salud.
El medicamento afectado que fue identificado por la Secretar??a y que est?? en cuarentena es:
Fabricante e Importador: SEVATTO PHARMA (India), importado por REPREFARCO SAS (MVND Autorizaci??n INVIMA 2025000499).
La Secretar??a pidi?? activar de inmediato los programas institucionales de farmacovigilancia para buscar de manera proactiva a pacientes que hayan recibido medicamentos de este lote y presenten s??ntomas neurol??gicos at??picos o cualquier evento adverso sospechoso.
Los casos deber??n ser reportados tanto a la autoridad distrital como al INVIMA.
Las instituciones de salud deben informar, en un plazo m??ximo de 24 horas, cu??ntas unidades tienen en cuarentena y
realizar la b??squeda activa de pacientes que hayan recibido el medicamento y presenten s??ntomas inusuales.
Este diario conoci?? que el INVIMA se pronunciar?? en las pr??ximas horas para explicar su actuaci??n en este caso, en el marco de su funci??n de proteger y promover la salud p??blica mediante la inspecci??n, vigilancia y control sanitario de medicamentos, alimentos, cosm??ticos, dispositivos m??dicos y biol??gicos.
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